Sicherheit und Datenschutz

Klinische Prüfungen – mit Sicherheit!

Medizinische Forschung am Menschen bedarf des Schutzes der Persönlichkeitsrechte und des Gesundheitsinteresses. Die Ethikkommission an der Medizinischen Fakultät der RWTH Aachen University ist daher ein wichtiges Instrument bei der Einhaltung ethischer und rechtlicher Normen bei wissenschaftlichen Studien mit Menschen beziehungsweise ihren Körpermaterialien.

Die Uniklinik RWTH Aachen garantiert Ihnen: Wir werden Sie während einer klinischen Studie keinerlei unnötigem Risiko aussetzen. Grundlage unseres Handelns sind die ethischen Prinzipien der medizinischen Forschung am Menschen, welche der Weltärztebund World Medical Association (WMA) in der Deklaration von Helsinki beschreibt. In Kurzform besagen sie:

  • Das Wohlergehen eines Individuums steht immer über den Interessen der Gesellschaft
  • Das Design einer Studie am Menschen muss wissenschaftlich vernünftig sein. Die Daten aus Tierversuchen, der gegenwärtige Wissensstand sowie die zu erwartenden Resultate müssen die Durchführung des Forschungsprojekts rechtfertigen.
  • Das Forschungsprojekt soll sinnvolle, nachweisbare Ergebnisse zum Wohl der Gesellschaft erzielen. Diese dürfen nicht auf anderem Weg, durch andere Maßnahmen, erreichbar sein.
  • Eine unabhängige Institution soll das Studienprotokoll kritisch beurteilen, das vorgeschlagene Studienprojekt objektiv und unabhängig bewerten sowie dabei die persönlichen Interessen der betroffenen Studienteilnehmer oder Patienten wahrnehmen.
  • Risiken und Vorteile müssen so abgewogen werden.
  • Forschungsziel und potenziell enthaltenes Risiko der Studie müssen in einem ausgewogenen Verhältnis stehen.
  • Schmerzen und Verletzungen sind zu vermeiden.

Datenschutz im Mittelpunkt

Im Zusammenhang mit einer klinischen Studie werden verschiedene persönliche Daten wie z.B. Name, Anschrift, Alter, Gewicht, Körpergröße, Vorerkrankungen, Begleitmedikation, Untersuchungsergebnisse aus der Studie erhoben und gespeichert. Mit einem umfassenden Datenschutzkonzept sichern wir Ihre Daten ab. Zudem erheben wir nur so viele Daten, wie tatsächlich für die Forschungszwecke benötigt werden. Die Gesetze und Rechtsvorschriften zur Verarbeitung personenbezogener Daten werden selbstverständlich strikt beachtet.

Wir achten sorgfältig darauf, wo und in welcher Form Ihre Daten gespeichert werden und haben dafür ein professionelles Rechenzentrum in Deutschland beauftragt. So findet z. B. keine Speicherung Ihrer personenbezogenen Daten in einer Cloud statt.

Die Daten aus einer klinischen Studie werden grundsätzlich pseudonymisiert erhoben, verarbeitet und genutzt und gegebenenfalls zu wissenschaftlichen Zwecken sowie im Rahmen des gesetzlichen Zulassungsverfahrens für Arzneimittel an die betroffenen Behörden und Arzneimittelhersteller weitergegeben. Hierbei bedeutet „pseudonymisiert“, dass Ihr Name durch ein Kennzeichen ersetzt wird, so dass eine unmittelbare Zuordnung der Daten zu Ihrer Person nicht mehr stattfinden kann.

Ihre Angaben zur Person (z. B. Name, Geburtsdatum, Anschrift) werden nur zum Zweck der Kontaktaufnahme und zur Erfüllung gesetzlicher Auskunftspflichten in einem getrennten und besonders geschützten Bereich aufbewahrt. Diese Daten sind nur einem gesondert ausgewählten Personenkreis zugänglich.

Für alle Untersuchungsergebnisse gilt die gesetzliche ärztliche Schweigepflicht. Ebenso unterliegen Ärzte und sämtliche Mitarbeitende der Uniklinik RWTH Aachen der Schweigepflicht.

Gerade auch die datenschutzrechtlichen Schutzvorkehrungen werden für jede klinische Studie von einer Ethikkommission eingehend geprüft und bewertet.

Datenschutzbeauftragter der Uniklinik RWTH Aachen
Joachim Josef Willems
Tel.: 0241 80-89051
Fax: 0241 80-3389051
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