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Datenschutz

Was geschieht mit meinen Daten?

Es werden nur medizinische Daten dokumentiert, die notwendig sind, um das Ziel der klinischen Studie zu erreichen. Das sind Daten zu Ihrer EKG-Stab-Messung, Herzgesundheit sowie bestimmte Medikamenteneinahmen. Als personenbezogene Daten werden erhoben: Ihr vollständiger Name, Adresse, Geschlecht und Geburtsjahr sowie Ihre Telefonnummer und die Kontaktdaten Ihrer Apotheke und Ihres Hausarztes.

Ihre medizinischen Daten werden entweder auf einem separaten Bogen erhoben oder direkt in ein elektronisches Eingabegerät eingeben. Ihre medizinischen Daten werden pseudonym, das heißt unter Zuordnung einer nicht identifizierenden Reihenfolge von Nummern und Buchstaben, kodiert und verarbeitet. Über eine elektronische, passwortgeschützte Identifizierungsliste (Schlüsselliste) ist das Pseudonym Ihrer Person wieder zuzuordnen. Auf diese Identifizierungsliste haben ausschließlich namentlich registrierte Mitarbeiter des Koordinierungszentrums für Kardiologische Studien (KKS) in der Uniklinik RWTH Aachen Zugriff. Sie selber haben auch das Recht, in Ihre eigenen Daten Einsicht zu nehmen und etwaige Fehler durch den Mitarbeiter korrigieren zu lassen. Die dokumentierten persönlichen Daten unterliegen sowohl der Schweigepflicht als auch den datenschutzrechtlichen Bestimmungen.

Die medizinischen und personenbezogenen Daten werden getrennt behandelt. Die medizinischen Daten werden direkt pseudonymisiert über das elektronische Eingabegerät an die Datenspeicherung am Institut für Medizinische Informatik gesandt und gesichert und die gegebenenfalls vorhanden papierbasierten Bögen zerstört. Die personenbezogenen Daten werden einerseits getrennt elektronisch erfasst und durch das Studienteam eingesammelt und zentral an der Uniklinik RWTH Aachen archiviert.

Zum Zweck der telefonischen Befragung, der Kontaktaufnahme mit Ihrem Hausarzt oder dem Zugriff auf Ihre Krankenakte an der Uniklinik RWTH Aachen (Medico-System) erhält ein kleiner Kreis von namentlich registrierten Mitarbeitern des Koordinierungszentrums für kardiologische Studien Zugriff auf die medizinischen und personenbezogenen Daten.

Ihre Daten sind zu jedem Zeitpunkt vor fremdem Zugriff durch technische und organisatorische Maßnahmen – entsprechend der Vorgaben des Bundesamts für Sicherheit in der Informationsverarbeitung (BSI) – geschützt. Aufgrund der Forschungsrichtlinie für die Gute Klinische Praxis haben bestimmte autorisierte Personen ein Recht auf Einsichtnahme in Ihre personenbezogenen Daten. Dazu zählen Beauftragte des Auftraggebers. Die Einsichtnahme erfolgt nur im Rahmen ihrer gesetzlich geregelten Aufgaben zum Zweck der Überprüfung und Qualitätssicherung der Daten. Diese Personen sind zur Verschwiegenheit verpflichtet. Ihre personenbezogenen Daten werden vertraulich behandelt und nach dem Abschluss der Qualitätssicherung des Forschungsprojekts vollständig anonymisiert.

Wenn Sie Ihre Teilnahme vorzeitig beenden oder widerrufen, werden keine weiteren Daten über Sie erhoben und die bis zu diesem Zeitpunkt erfassten personenbezogenen und medizinischen Daten entweder auf Ihren Wunsch gelöscht oder anonymisiert archiviert. Die Auswertung Ihrer medizinischen Daten erfolgt ausschließlich pseudonymisiert oder anonymisiert. Eine Weitergabe an den Auftraggeber und Veröffentlichung von Ergebnissen findet pseudonymisiert, nur ohne Bezug auf einzelne Teilnehmer statt. Die abschließende Auswertung und Veröffentlichung findet vollständig anonym statt.

Für die erhobenen Daten ist zum jetzigen Zeitpunkt kein fester Zeitraum bis zur Löschung vorgesehen. Mit der Beendigung Ihrer Teilnahme haben Sie auch die Möglichkeit, die Löschung Ihrer erfassten personenbezogenen und medizinischen Daten zu verlangen. Eine Weitergabe der Daten an den Auftraggeber und eine Veröffentlichung der Daten erfolgt in diesem Fall nicht. Wenden Sie sich hierzu bitte an Ihren Prüfarzt oder an das Studienteam.

Die zuständige Ethikkommission ist bei der Planung der Studie beratend tätig gewesen und hat dem geplanten Ablauf zugestimmt. Zur Qualitätssicherung und zur Sicherstellung, dass alle gesetzlichen Vorgaben eingehalten werden, kann es während der Laufzeit aber auch noch nach Beendigung einer Studie zu einer Überprüfung (Inspektion) durch die zuständige Landesbehörde kommen. Im Falle einer solchen Inspektion wird diesen Mitarbeitern gegebenenfalls die Einsichtnahme in die Studienunterlagen gewährt.

Sollten Sie noch weitere Fragen zum Ablauf der Studie, zum Datenschutz, zu Ihren Rechten o. ä. haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Apotheker.

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