Forschungsprojekt

Internationale klinische Multicenterstudie

 

Klinische Studien ermöglichen es Wissenschaftlern und Ärzten festzustellen, ob eine medizinische Strategie oder ein Prüfpräparat für Menschen sicher und wirksam ist. Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Wirksamkeit des Prüfpräparats in Bezug auf Schwindelanfälle bei Patienten mit Morbus Menière. 

Das Prüfpräparat wird als Einzelinjektion über das Trommelfell in das Mittelohr verabreicht. Es wird als „Prüfmedikament“ bezeichnet, da es von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) oder von anderen Zulassungsbehörden noch nicht für die Behandlung von Morbus Menière zugelassen wurde. Das Prüfpräparat wird in der Hoffnung entwickelt, Schwindelsymptome zu lindern.

In dieser Studie wird das Prüfpräparat mit einem Placebo verglichen, das ebenfalls als Injektion verabreicht wird, aber keine aktiven Wirkstoffe enthält. 

Wenn Sie die folgenden Kriterien erfüllen, können Sie möglicherweise an der Studie teilnehmen*:

  • Sie sind zwischen 18 und 85 Jahre alt
  • Bei Ihnen wurde an einem Ohr Morbus Menière diagnostiziert
  • Sie litten 2 Monate vor der Teilnahme an der Studie an Schwindelanfällen (Vertigo)

*Weitere Voraussetzungen müssen erfüllt sein. 

Wenn Sie Interesse haben, wird bei Ihnen eine Voruntersuchung durchgeführt, um festzustellen, ob Sie alle Kriterien für die Teilnahme erfüllen. Wenn Sie für die Teilnahme geeignet sind, wird Ihre Teilnahme rund 16 Wochen dauern, einschließlich einer 4-wöchigen Vorphase und einer 12-wöchigen Nachbeobachtungsphase. 

Während der Vorphase halten Sie Ihre täglichen Schwindelerfahrungen in einem Studientagebuch per Telefon fest. Wenn Sie Ihre Tagebucheinträge während der Vorphase vornehmen und für die Teilnahme infrage kommen, werden Sie nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) mit einer Wahrscheinlichkeit von 50:50 für den Erhalt einer Einzelinjektion des Prüfpräparats oder des Placebos zugeteilt. Nach Ihrer Injektion zeichnen Sie weiterhin Ihre täglichen Schwindelerfahrungen auf. In Woche 4 und 8 besuchen Sie das Studienzentrum, und Sie werden Untersuchungen zur Messung der Wirksamkeit und zur Überwachung der Sicherheit des Prüfpräparats oder des Placebos unterzogen. In Woche 12 findet ein abschließender Studienbesuch statt. 

Diese Studie kann Forschern dabei helfen, mehr über Morbus Menière zu erfahren und in Zukunft möglicherweise eine weitere Behandlungsoption für Patienten mit Morbus Menière zu finden. 

Wenn Sie weitere Informationen zu dieser Studie erhalten möchten oder jemanden kennen, der Interesse haben könnte, kontaktieren Sie uns bitte sobald wie möglich. 

Ihre Klinikmannschaft HNO-Klinik an der Uniklinik RWTH Aachen

Univ.-Prof. Dr. med. Martin Westhofen
Klinikdirektor und Prüfarzt
(Principal Investigator)

Kontakt:
Stichwort: OTONOMY
Tel.: 0241 80-89360/1
Fax: 0241 80-82465
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