CA017-078 - Blasenkrebs

A Phase 3, Randomized, Study of Neoadjuvant Chemotherapy alone versus Neoadjuvant Chemotherapy plus Nivolumab or Nivolumab and BMS-986205, Followed by Continued Post-Surgery Therapy with Nivolumab or Nivolumab and BMS-986205 in Participants with Muscle-Invasive Bladder Cancer

Studienbeschreibung

Eine internationale klinische Studie der Phase III von Bristol-Myers Squibb im Bereich Blasenkrebs. Die Studie umfasst eine neoadjuvante (präoperative) Chemotherapie als Monotherapie oder als eine Kombinationstherapie mit Nivolumab (PD-1 Antikörper) oder Nivolumab und BMS-986205 (IDO-Inhibitor) gefolgt von einer radikalen Zystektomie (vollständige Entfernung der Blase) mit oder ohne anschließender Therapie mit Nivolumab oder Nivolumab und BMS-986205 bei Teilnehmern mit muskelinvasivem Blasenkrebs (MIBC).

Zielgruppe

Patientinnen und Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren mit zuvor unbehandeltem MIBC, die eine radikale Zystektomie benötigen.

Einschlusskriterien

Die Studie richtet sich an Patientinnen und Patienten mit MIBC der Stadien T2-T4a, N0 und M0, die für eine radikale Zystektomie geeignet sind und dieser zustimmen. Vorangegangene BCG (Bacillus-Calmette-Guérin)- oder andere Instillationstherapien der Blase sind möglich, wenn diese mindestens 6 Wochen vor Studieneinschluss erfolgt sind.

Ausschlusskriterien

Ausgeschlossen an der Studienteilnahme sind Patientinnen und Patienten mit pathologischen Lymphknoten (≥ 1 cm in der kurzen Achse) oder metastasierendem MBIC. Ebenfalls ausgeschlossen von der Studie sind Patientinnen und Patienten mit bestimmten Herzkreislauferkrankung (Angina Pectoris, kongestive Herzinsuffizienz oder Myokardinfarkt/Schlaganfall innerhalb der letzten sechs Monate), Cytochrom b5-Reduktase-Defizienz, G6PD(H)-Mangel oder anderer hämolytischer Funktionsstörungen, sowie Patientinnen und Patienten mit aktiver, bekannter oder vermuteter Autoimmunerkrankung oder bekannter HIV-Infektion oder AIDS. Eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden und anderen Immunsuppressiva innerhalb der letzten 14 Tage ist ebenfalls nicht zulässig.

Studienstart

02.07.2019 

Ansprechpartner

Leitung Klinische Studien

Dr. med. Volker Perst
Tel.: 0241 80-89375
Fax: 0241 80-82441
vperstukaachende

Administrative Studienkoordination

Marianne Reinartz (MDA/Study Coordinator)
Tel.: 0241 80-80455
Fax: 0241 80-82255
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Studienassistentinnen

Tanja Läufer (MTA)
Tel.: 0241 80-36596
Fax: 0241 80-82603
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Frau Asma Abu-Nusseira
Studienassistentin
Tel.: 0241 80-35358
Fax: 0241 80-82603
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