Das Institut für Pathologie der Uniklinik RWTH Aachen und die Inspektionsstelle Pathologie – Akkreditiert nach DIN EN ISO/IEC 17020 Betriebsstätte Medizinisches Versorgungszentrum des Universitätsklinikums Aachen, gemeinnützige GmbH erklären, dass die unten aufgeführten, im Wege der Eigenherstellung hergestellten Produkte, allen anwendbaren Anforderungen der IVD-Verordnung (EU) 2017/746 Anhang I „Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen“ entsprechen. 

Sofern diese zum Einsatz kommen, werden diese ausschließlich im Institut für Pathologie an der Uniklinik RWTH Aachen und der Inspektionsstelle Pathologie – Akkreditiert nach DIN EN ISO/IEC 17020 Betriebsstätte Medizinisches Versorgungszentrum des Universitätsklinikums Aachen, gemeinnützige GmbH hergestellt und verwendet und erfüllen die geltenden allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika. 

Das Institut für Pathologie stellt der zuständigen Behörde auf Ersuchen Informationen und Dokumentationen gemäß Artikel 5, Absatz 5 e) und g) der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika über die betreffenden Produkte zur Verfügung. Für den Fall, dass die geltenden allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen nicht vollständig erfüllt sind, wird eine entsprechende Begründung vorgelegt.

Das Institut für Pathologie an der Uniklinik RWTH Aachen und die Inspektionsstelle Pathologie – Akkreditiert nach DIN EN ISO/IEC 17020 Betriebsstätte Medizinisches Versorgungszentrum des Universitätsklinikums Aachen, gemeinnützige GmbH erfüllen für alle unten aufgeführten Untersuchungsmethoden (Makroskopie, Histologie, Zytologie, Immunhistochemie und Immunzytologie sowie Molekularpathologie) die Anforderungen der DIN EN ISO/IEC 17020:2012 und der DIN EN ISO 15189:2024.