Beratung und Service
Das Institut für Medizinische Informatik arbeitet eng mit verschiedenen zentralen Einrichtungen der Medizinischen Fakultät zusammen, um die Wissenchaftlerinnen und Wissenschaftler an RWTH und Uniklinik RWTH Aachen zu unterstützen.
Dazu gibt es in Kooperation mit den Einrichtungen verschiedene Beratungsangebote und IT-Services. Diese sind nachfolgend aufgeführt und können über die entsprechenden zentralen Einrichtungen angefragt werden.
Präambel: Abgrenzung von Beratung, Service, Auftragsentwicklung und wissenschaftlicher Kooperation
Wichtig ist dabei ein Grundverständnis, wie sich Beratung, Service, Auftragsentwicklung und wissenschaftliche Kooperation abgrenzen.
Eine Beratung ist eine professionelle, interaktive Hilfestellung zu einer spezifischen Entscheidungssituation oder Handlungsproblematik. Daher sollte die Frage, zu der eine Beratung erfolgt, möglichst präzise formuliert sein. Weiter ist es sinnvoll, sich frühzeitig in einem Forschungsvorhaben beraten zu lassen – und ggf. Im weiteren Verlauf weitere Beratungen in Anspruch zu nehmen.
(IT-) Services sind standardisierte Dienstleistungsangebote, bei denen Aufgaben in einem Forschungsvorhaben übernommen werden. Hier gelten standardisierte Bedingungen.
Bei einer Auftragsarbeit oder Auftragsentwicklung müssen in der Regel bestehende Services erweitert, umfassend angepasst oder individuelle Lösungen entwickelt und bereitgestellt werden. Hierzu ist in der Regel eine Planungsphase vor einer Antragstellung erforderlich.
Ist eine umfassende Entwicklungsarbeit, bzw. die Entwicklung innovativer oder origineller Methoden und Systeme erforderlich, erfolgt dies in der Regel als wissenschaftliche Kooperation. Das IMI (Institut für Medizinische Informatik) wird in diesem Fall Konsortialpartner. Ist eine wissenschaftliche Kooperation geplant, kann das IMI über die Institutsleitung oder die Arbeitsgruppenleiter*innen direkt angesprochen werden.
An das Datenmanagement in empirischen Forschungsvorhaben und speziell in klinischen oder epidemiologischen Studien werden unterschiedliche Anforderungen an das Datenmanagement, also gesamte Kette der Datenerfassung, -verarbeitung, -analyse und –weitergabe gestellt. Das Institut für Medizinische Informatik hat in den letzten Jahren in enger Zusammenarbeit mit dem CTC-A ein Angebot erstellt, um Forscherinnen und Forscher bei der Planung und der Umsetzung Ihrer Forschungsvorhaben zu unterstützen. Darüber hinaus unterstützen wir bei Verbundforschungsprojekten die Beratung und Votierung durch die TMF AG Datenschutz.
Beratungsangebote:
Die allgemeine Studienberatung des CTC-A bezieht bei tiefergehenden Fragen im Bereich Datenmanagement, insbesondere der Sicherstellung von Datenqualität, Datenintegrität und Datenschutz die ⇒ AG Studiendatenmanagement oder die ⇒ AG Research-Infrastructure des Instituts für Medizinische Informatik mit ein. Das Ziel ist, für jede Forschungsfrage und jede Studie eine passende, für den Zweck angemessene, rechtskonforme Lösung zu finden. Hierzu gibt es Mittwochs zwischen 13:00 Uhr und 15:00 Uhr oder nach Vereinbarung eine gemeinsame Sprechstunde.
Anfragen erfolgen über die ⇒ Zentrale Studienannahme
Service: Wir bieten über das CTC-A verschiedene IT-Services an. Diese reichen von der einfachen Bereitstellung von IT-Systemen für Online-Umfragen bis zur ICH-GCP-konformen Durchführung des Datenmanagement. Für ein passendes Angebot wenden Sie sich bitte an die Zentrale Studienannahme.
Die ⇒TMF – Technologie und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung wurde 1999 vom BMFTR (BMBF) gegründet, um Lösungen für technische, methodische, organisatorische und regulatorische Anforderungen bei Verbundforschungsvorhaben projekt- und institutionsübergreifend erarbeiten zu können.
Die ⇒ TMF AG Datenschutzerarbeitet generische Datenschutzkonzepte für Verbundforschungsvorhaben und stimmt diese mit der Datenschutzkonferenz (DSK), dem Gremium der unabhängigen deutschen Datenschutzaufsichtsbehörden des Bundes und der Länder. In der AG können Datenschutzkonzepte vorgestellt, beraten und votiert werden. Ein Votum zur Konformität mit den konsentierten Datenschutzkonzepten wird von den meisten Landesbehörden akzeptiert, bzw. führt meist zu einer vereinfachten Prüfung.
Die medizinische Fakultät ist Mitglied in der TMF. Daher können Forscherinnen und Forscher Datenschutzkonzepte dort vorstellen und beraten lassen.
Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter des Instituts für Medizinische Informatik arbeiten aktiv in der AG Datenschutz mit und unterstützen bei der Planung und Vorstellung der Datenschutzkonzepte in der AG. Anfragen erfolgen über die ⇒ Zentrale Studienannahme
Das Institut für Medizinische Informatik (IMI) stellt in Zusammenarbeit mit dem CTC-A und dem GB-IT für die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter der Uniklinik RWTH Aachen, sowie den Angehörigen der RWTH verschiedene IT-Systeme zur Erfassung und Verarbeitung von Studiendaten bereit:
SoSci Survey ist ein Online-Tool, mit dem man schnell und einfach professionelle Umfragen erstellen kann. Es bietet viele Funktionen für individuelle Fragebögen und ist datenschutzkonform nach DSGVO. Die meisten Medizinstudierenden haben bereits im EMB-Kurs erste Erfahrungen bei der Umsetzung von Fragebögen mit dem Tool gesammelt.
IMI und CTC-A stellen das System für die nicht-kommerzielle Forschung für die Uniklinik und die RWTH-Aachen kostenlos zur Verfügung.
Anfragen richten Sie bitte an die ⇒ Zentrale Studienannahme
Nutzungsstand 30.09.2025
Aktive Projekte auf dem System:
63
Davon aktive Datenerhebung:
26
REDCap ist ein weit verbreitetes, webbasiertes System zur Erfassung und Verwaltung von Forschungsdaten (EDC-System für Electronic Data Capture System). Es wird vor allem in der Medizin für das Datenmanagement in Studien, Registern und Kohorten genutzt. Die Erfassungsformulare (CRF, Case Report Forms) sind einfach zu erstellen und verwalten. Dies gilt auch für Patient Reported Outcome Measures (PROMs). Verschiedene Funktionen helfen dabei, die Datenqualität, sowie die Datenintegrität und die Vertraulichkeit (Datenschutz) sicherzustellen.
Das IMI und das CTC-A stellen das System für die nicht kommerzielle Forschung im Self-Service, sowie mit einer Übernahme der Datenmanagementaufgaben zur Verfügung.
Anfragen richten Sie bitte an die ⇒ Zentrale Studienannahme.
Nutzungsstand30.09.2025
Aktive laufende Projekte:
24
davon im Self-Service
13
davon im Self-Service aktuell laufende Studien
6
LibreClinica ist ein webbasiertes Open-Source-System zur elektronischen Datenerfassung in der klinischen Forschung (EDC-System). Es erfüllt alle Anforderungen für GCP-konforme Studien und kann für Studien nach AMG/CTR oder MPDG/MDR eingesetzt werden. Das System bietet dazu den erforderlichen Funktionsumfang und kann valdiert werden. Neben Studien können auch die Daten in Register- und Kohortenprojekte auf hoher Qualität effizient verwaltet werden. Das IMI ist an der Weiterentwicklung und Pflege von Libre Clnica beteiligt.
Das IMI und das CTC-A stellen das System für die Forschung validiert und nicht validiert zur Verfügung. Allerdings muss der Betrieb über das Datenmanagementteam des IMI erfolgen.
Anfragen richten Sie bitte an die ⇒ Zentrale Studienannahme.
Nutzungsstand 30.09.2025
Aktive Projekte
(laufende Studien und Register):
11
Studien unter dem Arzneimittel oder Medizinprodukterecht:
3 (5)*
*In Klammer Studien, die vergleichbare Qualitätskriterien erfüllen, aber nicht unter CTR/MDR fallen
Das Institut für Medizinische Informatik entwickelt und betreibt in enger Zusammenarbeit mit dem CTC-A das Randomisierungstool „Randomizer“. Der Randomizer weist die Teilnehmerinnen und Teilnehmer (Patientinnen und Patienten, Probandinnen und Probanden) einer Studie nach dem Zufallsprinzip den verschiedenen Behandlungsgruppen (Studienarme) zu, um Verzerrungen zu minimieren und die Vergleichbarkeit der Gruppen sicherzustellen. Das Tool muss gemäß der guten klinischen Praxis unter anderem eine lückenlose Protokollierung aller Transaktionen, ein rollenbasiertes Berechtigungskonzept, die Nachvollziehbarkeit aller Zuweisungen und die Einhaltung von Datenschutzanforderungen gewährleisten. Weiter muss die Geheimhaltung der Randomisierungsabfolge sichergestellt werden (Concealment), sodass weder Studienpersonal noch Teilnehmende vor der Zuteilung wissen, welcher Behandlungsgruppe ein Patient zugeordnet wird. Der Randomizer unterstützt verschiedene Randomisierungsmethoden und ist sowohl in offenen als auch in verblindeten Studien einsetzbar.
Anfragen für eine Nutzung richten Sie bitte an die ⇒ Zentrale Studienannahme
Stand 30.09.2025
Studien mit laufender Rekrutierung
Im Radnomizer
0
Im SMT (Altsystem)
10
Individuallösungen
Können die Anforderungen Ihrer Studie nicht mit einer Standardlösung umgesetzt werden, bieten wir wissenschaftliche Kooperationen mit dem Institut für Medizinische Informatik an. Können wir keine optimale Lösung anbieten oder wenn es andere Institute oder Arbeitsgruppen mit Vorarbeiten oder Erfahrung in dem Bereich gibt, vermitteln wir entsprechende Kontakte. Dies können Lösungen und Infrastrukturen aus dem Netzwerk Universitätsmedizin (NUM), anderen Universitäten oder Forschungseinrichtungen sein.
Für Kooperationsanfragen kontaktieren Sie uns bitte unter medizininformatikukaachende
Individuallösungen sind aufwendiger und teuer als die Verwendung von Standardlösungen. Bei den meisten Forschungsvorhaben können die Anforderungen mit den oben aufgeführten IT-Lösungen zufriedenstellend und effizient gelöst werden. Daher empfehlen wir vorher eine Beratung über die ⇒ Zentrale Studienannahme
Studien- und Forschungsmanagement
Die Uniklinik RWTH Aachen und die Medizinische Fakultät benötigen eine Übersicht über die geplanten, laufenden und abgeschlossenen Studien und Forschungsvorhaben um Verpflichtungen wie der Sponsor-Oversight nachzukommen.
Das Institut für Medizinische Informatik entwickelt und betreibt in enger Kooperation mit dem CTC-A das Study Management Tool (SMT). Dieses bietet neben der Funktion als lokales Studienregister auch Funktionalitäten zur Unterstützung des Qualitätsmanagements und Verwaltung von SOPs, der Budgetplanung und Überwachung.
Status 30.09.2025
Im SMT erfasste Studien und Projekte:
5.246
Davon im Jahr 2024 neu erfasst:
549
Davon im Jahr 2025 neu erfasst
396
Im Rahmen der BMBF-Förderinitiative Medizininformatik wird an der Uniklinik ein Datenintegrationszentrum (DIZ) aufgebaut. Das Datenintegrationszentrum ist eine Einrichtung der Uniklinik RWTH Aachen, die organisatorisch dem Geschäftsbereich IT zugeordnet ist.
Das Datenintegrationszentrum ist die zentrale Anlaufstelle, wenn Sie Forschungsdaten für Ihre Forschung nutzen möchten.
Es ist empfehlenswert sich vor der Datenanfrage durch das DIZ-Team und/oder das CTC-A zur Studienplanung beraten zu lassen.
Wichtige Seiten und Adressen:
⇒ Kontakt für Projekt- und Datennutzungsanfragen.
Soll eine Datenanfrage über mehrere Standorte erfolgen, können Machbarkeitsanfragen über das Forschungsdatenportal für Gesundheit erfolgen.
Sollten Sie Projekte haben, die über die Angobote der Medizininformatik-Initiative hinausgehen oder bei der Umsetzung Unterstützung benötigen, kann dies sowohl durch die (IT-) Services von CTCA und DIZ erfolgen, als auch ein Auftragsprojekt mit dem DIZ oder eine wissenschaftliche Kooperation erfordern.
Wichtig ist, dass Sie mit dem DIZ und / oder der Studienberatung des CTCA frühzeitig, also auch zum Beginn einer Planung von Antragsprojekten Kontakt aufnehmen, damit Aufwände und ggf. Alternative Lösungswege rechtzeitig geplant werden können.
Unikliniken sind wichtige Innovationsmotoren in den Bereichen der medizinischen Software, der Digitalisierung in der Medizintechnik einschließlich von KI-Systemen in der Medizin um im Gesundheitswesen. Vor einer Anwendung an Menschen, bzw. in der Versorgung sind jedoch verschiedene Anforderungen zu erfüllen, die zu einem großen Teil auch gesetzlich reguliert sind (Medizinprodukterecht, Datenschutz, Cybersecuritygesetze oder die Europäische KI-Verordnung.). Um die eigene Idee, bzw. die eigene Entwicklung in die Forschung am Menschen oder in den Einsatz in der klinischen Routine zu bringen ist es sinnvoll, einen „Translationsplan“, bzw. eine „Translationsstrategie“ zu entwickeln und so den Berg der Aufgaben in machbare Schritte zu zerlegen.
Das Institut für Medizinische Informatik bietet verschiedene Beratungsangebote, insbesondere in Kooperation mit dem CTC-A, fit4translation und der TMF an:
In Zusammenarbeit mit dem CTC-A haben wir das Translationszentrum aufgebaut, welches eine Beratung für Forschungsvorhaben anbietet, in dem Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika oder Arzneimittel für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medical Products, ATMP) entwickelt und für die Forschung oder Versorgung hergestellt werden sollen.
Informationen zum ⇒ Translationszentrum
Beratungsanfragen ⇒ Zentrale Studienannahme
Das Verbundprojekt fit4translation ist Teil der Medizininformatik-Iniative und wird aus einem Konsortium aus der Uniklinik RWTH Aachen, der Uniklinik Bonn, der Universität Münster und der TMF durchgeführt. Ziel ist es, Forschende im akademischen Umfeld bei der Entwicklung von medizinischer Software, digitalen Medizinprodukten und KI-Systemen unter Berücksichtigung regulatorischer Anforderungen zu unterstützen. Die Beratung und Begleitung der Projekte erfolgt in enger Zusammenarbeit mit der TMF AG MSM (siehe unten). Am Institut für Medizinische Informatik steht zudem ein Simulationslabor zur Verfügung, in dem High-Fidelity Usability Tests für medizinische Software und Medizinprodukte durchgeführt werden können.
Informationen zu ⇒ fit4trasnlation
Informationen zum ⇒ Simulations- und Usabilitylabor (einschl. Kooperationsanfragen)
Informationen zum Beratungsangebot von fit4translation finden Sie auf der Webseite der TMF AG Medizinische Software und Medizinprodukterecht (s.u.)
Die TMF – Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e.V. – ist eine zentrale Community-Plattform für den Austausch und die Beratung im Bereich der medizinischen Verbundforschung in Deutschland. Die TMF-Arbeitsgruppe Medizinische Software und Medizinprodukterecht (TMF AG MSM) unterstützt Forschungsverbünde und -projekte mit fachkundiger Beratung zu regulatorischen und prozessualen Fragen bei der Entwicklung medizinischer Software, digitalen Medizinprodukten und KI-Systemen. Die AG Arbeit umfasst die Erarbeitung von Empfehlungen und praxisnahen Leitfäden, Mustertexten und Materialien, der Beatnwortung von FAQs und die berichte über aktuelle Entwicklungen, sowie die Vorstellung und Diskussion von Projekten und individuelle Beratungen.
In dem präkompetetiven Raum der TMF lernt man von anderen Projekten und gibt die Erfahrungen aus den eigenen Projekten weiter: Aus der Forschung für die Forschung.
Informationen zur ⇒ TMF AG MSM (incl. Formular für Beratungsanfragen)
Hinweis: Die medizinische Fakultät ist Mitglied in der TMF.
Wichtiger Hinweis: Gerade bei translationalen Forschungsvorhaben und besonders im Bereich von Medical Device Software und KI-Systemen ist es wichtig, dass die regulatorischen Anforderungen an das „Endprodukt“, egal ob KI-System, Medizinprodukt oder Prüfprodukt bereits am Anfang der Planungen berücksichtigt werden. Daher empfehlen wir bereits in der Frühphase der Planung von Drittmittelanträgen oder anderen translationalen Forschungsprojekten eine entsprechende Beratung.
Tool Pool Gesundheitsforschung
Eine Sammlung an IT-Werkzeugen und Informationen zur Unterstützung von Wissenschaft und Forschung.
Patienteneinwilligungen
Die medizinische Ethik-Kommission der TU München bietet eine elektronische Erstellungshilfe für Informations- und Einwilligungsdokumente namens eTIC (electronic Tool for the compilation of Informed Consent documents) an.
⇒ Link
Datenschutz-Folgenabschätzung
Ein hilfreiches Tool der TMF AG Datenschutz zur Erstellung einer Datenschutz-Folgenabschätzung nach Art. 35 DSGVO (Datenschutz Grundverordnung).
Verfügbar im ToolPool Gesundheitsforschung ⇒ Link
